Sprej mot förkylning får skarp kritik
De lovar att förhindra och lindra förkylningar, men experterna är skeptiska till studierna som ska bevisa de positiva effekterna. Dessutom är det tveksamt om produkterna ens är helt säkra att använda.
För några år sedan lanserades förkylningssprejen Coldzyme. Enligt tillverkarna hindrar den förkylningar genom att lägga sig som en hinna i halsen som förhindrar viruset från att få fäste. De har publicerat en liten studie, som visar att behandling med Coldzyme halverar antalet förkylningsdagar. Det låter ju väldigt lovande, men enligt de experter som Råd & Rön pratat med är det inte så bra som det låter.
– Tillverkarna har visat att det fungerar förebyggande. Men de har bara testat ett enda förkylningsvirus, ett så kallat naket virus som saknar hölje. Det finns 100-tals förkylningsvirus, och sannolikt fungerar det inte på virus med hölje, säger Tomas Bergström, professor och överläkare i klinisk mikrobiologi (virusforskare) vid Sahlgrenska Universitetssjukhuset.
Han säger att tillverkarna glider i marknadsföringen. I försöket har de testat att sprejen fungerar förebyggande, om den används innan symtom uppstår. Men de påstår att den också fungerar lindrande, det vill säga efter att symtomen uppstår, vilket förmodligen är då sprejen oftast används.
– Experimentsituationen är orimlig. I försöket sprejade sig testpersonerna sex gånger om dagen i elva dagar. Men om det skulle funka för att förhindra förkylning generellt skulle man behöva spreja sig sex gånger om dagen hela året, säger Tomas Bergström.
Dessutom är frågan om produkten är säker för att användas så mycket.
– Företaget säger att de är övertygade om att den inte är toxisk. De har testat att använda produkten sex gånger om dagen i elva dagar. Men vad händer om man håller på i tre månader? Det vet vi inte, säger Tomas Bergström.
Det verksamma ämnet i sprejen är ett enzym som utvunnits ur torsk. Enligt Tomas Bergström kan ett aktivt enzym eventuellt orsaka biverkningar, som till exempel slemhinneproblem. Men Coldzyme är lanserad som en medicinteknisk produkt. Till kategorin medicintekniska produkter hör graviditetstester, kondomer och plåster.
För sådana behöver man inte göra samma riskbedömning som för läkemedel. Så länge produkten faller inom den vida definitionen för medicintekniska produkter är det tillverkarna själva som väljer att klassa den som det. Då en produkt klassas som en medicinteknisk produkt granskas den inte alltid av tredje part. I dessa fall är bara tillverkaren själv som garanterar att produkten är säker.
– När regelverket kring medicintekniska produkter skrevs hade man nog andra produkter, som plåster och olika apparater, i åtanke. Men om en produkt uppfyller definitionen för medicintekniska produkter är det inte fel, säger Johan Sällström, utredare på Läkemedelsverket.
Det här är Tomas Bergström kritisk till.
– Om medlet innehåller aktiva antivirala medel, varför är det inte ett läkemedel? Det är klart att tillverkarna hellre vill lansera det som en teknisk produkt än ett läkemedel, då slipper de göra dyra studier som visar att produkten är säker. Man tjänar lika mycket pengar, men betalar bara en tiondel eller en hundradel av kostnaden, säger han.
Genmäle från Enzymatica
Efter att artikeln publicerats kom Carl-Johan Wachtmeister, tf kommunikationschef på Enzymatica som tillverkar Coldzyme, in med följande kommentar:
”När det gäller Coldzymes säkerhet har Enzymatica omfattande pre-kliniska och kliniska data. Pre-klinisk biologisk utvärdering (enligt standarden ISO 10993–1), visar att produkten är säker och inte toxisk. Inga säkerhetsproblem eller biverkningar har identifierats med Coldzyme i någon av de två randomiserade placebokontrollerade patientstudier som utförts, varav en har publicerats, eller i någon av de användarundersökningar och observationsstudier som hittills genomförts av Enzymatica. Över 50 miljoner doser av Coldzyme har distribuerats genom åren. Coldzyme har tolererats väl och inga allvarliga händelser har rapporterats till oss. Vi har 408 000 Coldzyme-användare i Sverige, (SIFO), biverkningsrapporteringen har inga allvarliga biverkningar rapporterade, vi gör rapport varje år sen fem år tillbaka och toleransen är mycket god.
I artikeln görs också påståenden om Coldzymes effekt som ger en ofullständig bild av verkligheten. Enzymatica publicerade i slutet av 2017 en in-vitro studie som visar effekt på majoriteten av de vanligaste virusfamiljer som orsakar förkylning, (höljeförsedda virus: Influensa, RSV och nakna virus: Rhinovirus och Adenovirus). Studien visar att Coldzyme oskadliggjorde dessa virus till mellan 64,5–99,9 % beroende på familj.
Slutligen tar Råd och Rön-artikeln upp klassificeringen av Coldyme: Vi villframhålla att produktens klassificering styrs av lagar och direktiv och inte av tillverkarens godtycke. Coldzyme angriper inte virusmetabolismen i kroppens celler såsom antivirala läkemedel gör, utan utövar istället sin effekt genom att utanför kroppens celler bilda en barriär som försvårar virus förmåga att invadera munslemhinnecellerna. Därmed klassas Coldzyme som medicinteknisk produkt och inte som läkemedel."
Carina Lundgren, chefredaktör för Råd & Rön: "Coldzyme bryter inte mot några regler. Men marknadsföringen leder konsumenten att tro att produkten ligger nära ett läkemedel och därmed har testats grundligare. Att Coldzyme har effekt på de vanligaste virusfamiljerna i en in vitro-studie visar inte nödvändigtvis att den har effekt på människor."